Η πρόσφατη απαγόρευση της ουσίας TPO (Trimethylbenzoyl Diphenylphosphine Oxide) στα τζελ νυχιών, που τέθηκε σε ισχύ από την 1η Σεπτεµβρίου σε όλα τα κράτηµέλη της Ευρωπαϊκής Ενωσης, φέρνει ξανά στο επίκεντρο τη συζήτηση για την ασφάλεια των καλλυντικών προϊόντων. Η TPO, η οποία έχει καταταχθεί στην κατηγορία CMR 1B (ύποπτη για καρκινογένεση), απαγορεύεται πλέον πλήρως σε προϊόντα ονυχοπλαστικής, µε στόχο την προστασία της δηµόσιας υγείας, καθώς η µακροχρόνια έκθεση σε ορισµένα χηµικά συστατικά ενδέχεται να έχει σοβαρές συνέπειες για το ευρύ κοινό αλλά και τους επαγγελµατίες του χώρου.
Η γενική διευθύντρια του Πανελλήνιου Συνδέσµου Βιοµηχάνων και Αντιπροσώπων Καλλυντικών και Αρωµάτων, Ιωάννα Βαλασκοπούλου, εξηγεί ότι η απόφαση αυτή δεν πρέπει να προκαλεί πανικό. «Η απαγόρευση δεν αφορά όλα τα προϊόντα της κατηγορίας.
Στην αγορά υπάρχουν ασφαλείς εναλλακτικές που πληρούν τις απαιτήσεις της ευρωπαϊκής νοµοθεσίας», δηλώνει, τονίζοντας ότι η ενηµέρωση του κοινού παραµένει κρίσιµη. Το περιστατικό αναδεικνύει την ανάγκη για ευρύτερη συζήτηση σχετικά µε την ασφάλεια των καλλυντικών. Προκύπτουν ερωτήµατα για το ποια συστατικά αξιολογούνται ή παρακολουθούνται, πώς διενεργούνται οι έλεγχοι και τι πρέπει να γνωρίζει ο καταναλωτής. Οπως επισηµαίνει η κ. Βαλασκοπούλου, δεν πρόκειται απαραίτητα για επικίνδυνες ουσίες, αλλά για συστατικά που παρακολουθούνται στενά µε βάση τα νεότερα επιστηµονικά δεδοµένα.
Υπό παρακολούθηση
Η ειδικός επισηµαίνει ότι κάποια συστατικά που βρίσκονται υπό συνεχή αξιολόγηση περιλαµβάνουν τη φορµαλδεΰδη, τα parabens, τις φθαλικές ενώσεις (phthalates) και ορισµένες υπερφθοριωµένες ενώσεις (PFAS).«Η φορµαλδεΰδη χρησιµοποιούνταν παλαιότερα σε προϊόντα όπως βερνίκια νυχιών ή προϊόντα ισιώµατος µαλλιών, αλλά πλέον η χρήση της έχει περιοριστεί σηµαντικά», εξηγεί. «Τα parabens παρακολουθούνται λόγω πιθανών επιδράσεων στο ενδοκρινικό σύστηµα, οι φθαλικές ενώσεις µπορεί να υπάρχουν σε αρώµατα ή βερνίκια νυχιών και οι PFAS, που έχουν χρησιµοποιηθεί σε ορισµένα εξειδικευµένα προϊόντα, όπως αδιάβροχα ή µακράς διάρκειας make up, βρίσκονται υπό αυστηρή εποπτεία κυρίως για περιβαλλοντικούς λόγους. Ορισµένες από αυτές τις
ενώσεις είναι εξαιρετικά ανθεκτικές, δεν αποδοµούνται εύκολα στο περιβάλλον και µπορεί να συσσωρεύονται στον οργανισµό.
Για τον λόγο αυτό, η Ευρωπαϊκή Ενωση προχωρά σταδιακά σε περιορισµούς ή απαγορεύσεις συγκεκριµένων PFAS, στο πλαίσιο της προληπτικής προστασίας της δηµόσιας υγείας και του περιβάλλοντος».
Παράλληλα, η ίδια τονίζει ότι και άλλα συστατικά παρακολουθούνται συνεχώς, όπως αρώµατα, αντιηλιακά φίλτρα, συνθετικές χρωστικές ή αιθέρια έλαια, για το ενδεχόµενο να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις σε άτοµα µε ευαισθησία µετά από µακροχρόνια χρήση. «Για τον γενικό πληθυσµό, όµως, όλα αυτά τα συστατικά χρησιµοποιούνται σε επιτρεπόµενες ποσότητες και σύµφωνα µε την ευρωπαϊκή νοµοθεσία, ενώ η ασφάλειά τους ελέγχεται συνεχώς», προσθέτει.
Η κ. Βαλασκοπούλου εξηγεί ότι η ασφάλεια των καλλυντικών στην Ευρωπαϊκή Ενωση ρυθµίζεται από τον Κανονισµό 1223/2009, ο οποίος προβλέπει αξιολόγηση ασφάλειας κάθε προϊόντος από καταρτισµένο επιστήµονα, απαγόρευση ή περιορισµό ουσιών βάσει επιστηµονικών γνωµοδοτήσεων, καταχώριση των προϊόντων στο ευρωπαϊκό µητρώο CPNP για διαφάνεια και εποπτεία, απαγόρευση δοκιµών σε ζώα και υποχρεωτική αναγραφή των συστατικών (INCI) στη συσκευασία.
Σχετικά µε τη σύνθεση των προϊόντων, αναφέρει: «Κάθε καλλυντικό προϊόν αποτελείται από ένα µίγµα δραστικών ουσιών και βοηθητικών συστατικών, όπως συντηρητικά, γαλακτωµατοποιητές, σταθεροποιητές, χρωστικές, φίλτρα U.V. και αρώµατα. Περισσότερες από 1.700 ουσίες απαγορεύονται, ενώ
άλλες επιτρέπονται υπό όρους, µε συγκεκριµένα όρια συγκέντρωσης ή µόνο για συγκεκριµένες χρήσεις».
Η ίδια επισηµαίνει ότι οι έλεγχοι πραγµατοποιούνται σε πολλά επίπεδα. «Οι εταιρείες διενεργούν υποχρεωτικούς εσωτερικούς ελέγχους και αξιολογήσεις ασφάλειας (safety assessments) από καταρτισµένους επιστήµονες πριν από τη διάθεση του προϊόντος, ενώ δηµόσιοι έλεγχοι από τις αρµόδιες αρχές, όπως ο ΕΟΦ στην Ελλάδα, εξασφαλίζουν επιπλέον εποπτεία. Το σύστηµα CPNP και το RAPEX για επικίνδυνα προϊόντα ολοκληρώνουν το πλαίσιο διαφάνειας και ασφάλειας».
Αναφορικά µε τις πιθανές αλλεργικές αντιδράσεις, σηµειώνει: «Οι πιο συνηθισµένες αντιδράσεις, οι οποίες είναι ήπιες και παροδικές, είναι ερυθρότητα, κνησµός ή φαγούρα και αναπνευστικοί ερεθισµοί, κυρίως από προϊόντα σε spray. Να σηµειωθεί ότι οι περιπτώσεις αλλεργιών είναι σπάνιες και αφορούν υπερευαίσθητα άτοµα.
Πρέπει να ανησυχήσουµε αν εµφανιστεί έντονη ή επίµονη αντίδραση ύστερα από χρήση προϊόντος, αν αγοράζουµε προϊόντα χωρίς πλήρη επισήµανση ή από µη ελεγχόµενες πηγές, και σε περιπτώσεις ιστορικού αλλεργιών συνιστάται προσεκτική επιλογή προϊόντων µε λίγα και γνωστά συστατικά».
Κλείνοντας, η κ. Βαλασκοπούλου τονίζει τη συµβολή του Συνδέσµου: «Ο Πανελλήνιος Σύνδεσµος Βιοµηχάνων και Αντιπροσώπων Καλλυντικών ενηµερώνει τις επιχειρήσεις-µέλη του ώστε να διασφαλίζουν ότι τα προϊόντα συµµορφώνονται πλήρως µε την ευρωπαϊκή και ελληνική νοµοθεσία. Η παραγωγή γίνεται µε βάση τις αρχές ασφάλειας, διαφάνειας και ποιότητας, προωθώντας υπεύθυνες πρακτικές για την προστασία του καταναλωτή». Κανονισµοί και πλαίσιο Η Σοφία Τράντζα, φαρµακοποιός και πρόεδρος της Πανελλήνιας Ενωσης Φαρµακοπών (ΠΕΦ), εξηγεί λεπτοµερώς το πλαίσιο που ισχύει στην Ευρωπαϊκή Ενωση και τις διαφορές µε τις Ηνωµένες Πολιτείες.
Στην Ευρωπαϊκή Ενωση τα καλλυντικά προϊόντα ρυθµίζονται από τον Κανονισµό 1223/2009. Σύµφωνα µε την κ. Τράντζα, «το κανονιστικό καθεστώς ενός συστατικού καθορίζεται από τα Παραρτήµατα του Κανονισµού». Υπάρχουν δύο αρνητικές λίστες: το Παράρτηµα II περιλαµβάνει πάνω
από 1.700 ουσίες που απαγορεύονται για χρήση σε καλλυντικά προϊόντα, ενώ το Παράρτηµα III περιλαµβάνει ουσίες που µπορούν να χρησιµοποιηθούν µόνο σύµφωνα µε συγκεκριµένους περιορισµούς, όπως όρια συγκέντρωσης, τύποι προϊόντων, πρόσθετες απαιτήσεις επισήµανσης και περιορισµοί για τους χρήστες. Υπάρχουν επίσης τρεις θετικές λίστες: το Παράρτηµα IV για χρωστικές ουσίες, το Παράρτηµα V για συντηρητικά και το Παράρτηµα VI για φίλτρα
U.V., που καθορίζουν ποιες ουσίες επιτρέπεται να χρησιµοποιούνται.
Η αξιολόγηση της ασφάλειας των ουσιών γίνεται µέσω ενός ενιαίου επιστηµονικού συστήµατος. Στην Ευρωπαϊκή Ενωση, η Επιτροπή αναθέτει την αξιολόγηση της
ασφάλειας στην Επιστηµονική Επιτροπή για την Ασφάλεια των Καταναλωτών (SCCS), έναν ανεξάρτητο επιστηµονικό συµβουλευτικό φορέα. Η SCCS ακολουθεί µια διαδικασία αξιολόγησης κινδύνου που περιλαµβάνει τρία βήµατα: προσδιορισµό κινδύνου, αξιολόγηση έκθεσης και αξιολόγηση δόσηςαπόκρισης.
Οπως εξηγεί η κ. Τράντζα, «ο Κανονισµός 1223/2009 περιέχει στο άρθρο 15 διατάξεις σχετικά µε τη χρήση ουσιών που ταξινοµούνται ως καρκινογόνες, µεταλλαξιογόνες ή τοξικές για την αναπαραγωγή (CMR), σύµφωνα µε το Παράρτηµα VI του Κανονισµού 1272/2008».
Οταν µια ουσία που ενδιαφέρει τη βιοµηχανία αναφέρεται στο Μητρώο Προθέσεων για πιθανή ταξινόµησή της ως CMR, η βιοµηχανία πρέπει να ενηµερώσει εγκαίρως την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για να υπερασπιστεί την ουσία. Αυτό επιτρέπει στην Επιτροπή να εγκρίνει οποιοδήποτε µέτρο παρέκκλισης εντός 15 µηνών από την έγκριση της ταξινόµησης. Στη συνέχεια, οι αρµόδιες υπηρεσίες της Ευρωπαϊκής Επιτροπής ενηµερώνουν την SCCS και τα κράτη-µέλη για την πρόθεση της βιοµηχανίας να υπερασπιστεί την ουσία, ώστε να ληφθούν υπόψη όλα τα διαθέσιµα επιστηµονικά δεδοµένα. Παράλληλα,
µπορεί να οργανωθεί δηµόσια πρόσκληση για υποβολή πρόσθετων δεδοµένων.
Η βιοµηχανία υποβάλλει φακέλους µε όλα τα στοιχεία προς εξέταση, ενώ γίνεται ανταλλαγή δεδοµένων µεταξύ αρµόδιων φορέων, όπως ο Ευρωπαϊκός Οργανισµός Χηµικών Ουσιών (ECHA), η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίµων (EFSA) και ο Ευρωπαϊκός Οργανισµός Φαρµάκων (EMA). Η SCCS αξιολογεί την ουσία λαµβάνοντας υπόψη όλα τα δεδοµένα, τις διαθέσιµες επιστηµονικές πληροφορίες, καθώς και ευάλωτες οµάδες πληθυσµού, εντός χρονικού πλαισίου τουλάχιστον 6 µηνών µετά την υποβολή επαρκούς έκθεσης. Τα συµπεράσµατα της SCCS αποτελούν τη βάση για την απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής σχετικά µε τη χρήση της ουσίας σε όλη την αγορά της Ε.Ε.
Οσον αφορά την ταξινόµηση, τα συστατικά διακρίνονται σε ουσίες CMR και σε ουσίες υπό περιορισµούς, εξηγεί η κ. Τράντζα. Οι ουσίες CMR κατηγοριοποιούνται σε τρεις κατηγορίες: Κατηγορία 1Α: ουσίες γνωστές ως CMR από δεδοµένα σε ανθρώπους. Κατηγορία 1Β: ουσίες που θεωρούνται CMR βάσει δεδοµένων από µελέτες σε ζώα. Κατηγορία 2: ουσίες ύποπτες για CMR µε περιορισµένα στοιχεία από µελέτες σε ανθρώπους ή ζώα.
Οι ουσίες υπό περιορισµούς περιλαµβάνονται στο Παράρτηµα III και επιτρέπεται η χρήση τους µόνο υπό αυστηρές προϋποθέσεις, όπως όρια συγκέντρωσης ή τύποι προϊόντων. Ιδιαίτερη προσοχή απαιτείται για τα νανοϋλικά, λόγω των µοναδικών τους ιδιοτήτων, που απαιτούν ειδική αξιολόγηση.
Στις ΗΠΑ, η ρύθµιση είναι πιο αποσπασµατική. Η κ. Τράντζα επισηµαίνει ότι «τα περισσότερα συστατικά ρυθµίζονται σε επίπεδο Πολιτείας, πολύ λίγες ουσίες απαγορεύονται ή περιορίζονται οµοσπονδιακά», όπως ο bithionol, οι ενώσεις υδραργύρου, το vinyl chloride και άλλες. Ο FDA εγκρίνει τα πρόσθετα χρώµατος και καθορίζει τις προδιαγραφές που πρέπει να πληρούν, ενώ οι βαφές µαλλιών µε βάση τον άνθρακα έχουν ξεχωριστό καθεστώς. Η φαρµακοποιός τονίζει ότι η διαδικασία αξιολόγησης και ρύθµισης στην Ευρώπη είναι πολύπλοκη και απαιτεί συντονισµό πολλών φορέων, αλλά εξασφαλίζει ότι οι καταναλωτές προστατεύονται πλήρως. «Η επιστηµονική αξιολόγηση, η διαφάνεια και οι συνεχείς έλεγχοι αποτελούν τον ακρογωνιαίο λίθο της ασφάλειας των καλλυντικών», καταλήγει.
Συνοψίζοντας, και οι δύο ειδικοί συµφωνούν πως η ασφάλεια των καλλυντικών προϊόντων εξαρτάται από την αυστηρή τήρηση των κανονισµών, την επιστηµονική αξιολόγηση των συστατικών, τη διαφάνεια των πληροφοριών προς τους καταναλωτές και την υπεύθυνη χρήση των προϊόντων. Η πρόληψη αλλεργιών και τοξικών επιπτώσεων αποτελεί προτεραιότητα και γι’ αυτό οι καταναλωτές οφείλουν να επιλέγουν προϊόντα από αξιόπιστες πηγές, να διαβάζουν προσεκτικά τις ετικέτες και να ενηµερώνονται για τις τελευταίες εξελίξεις. Τέλος, η συνεργασία βιοµηχανίας, ρυθµιστικών αρχών, επιστηµονικών φορέων και καταναλωτών είναι κρίσιµη για τη διασφάλιση µιας ασφαλούς αγοράς καλλυντικών που σέβεται την υγεία και το περιβάλλον.
Δήμητρα Τσίπη-Κυριακάτικη Απογευματινή
