Η ιατρική πρακτική στην Ευρώπη αλλάζει ριζικά, καθώς οι καινοτόμες θεραπείες, ιδιαίτερα οι προηγμένες θεραπείες (ATMPs), οι γονιδιακές παρεμβάσεις, οι εξατομικευμένες κυτταρικές θεραπείες CAR-T και οι τεχνολογίες mRNA, επεκτείνουν τα θεραπευτικά όρια σε ογκολογία, σε σπάνια νοσήματα και σε χρόνιες παθήσεις.
Η Ευρώπη παραμένει ακόμη ο παγκόσμιος ηγέτης στην κλινική έρευνα, ενώ αναπτύσσει, ταυτόχρονα, συντονισμένες στρατηγικές για την επιτάχυνση της πρόσβασης, όπως το νέο ευρωπαϊκό σύστημα κοινής κλινικής αξιολόγησης, το οποίο εφαρμόζεται από το 2025. Παράλληλα, ευρωπαϊκές πρωτοβουλίες για τη χαρτογράφηση των υποδομών και των δυνατοτήτων των προηγμένων θεραπειών ενισχύουν τη συνεργασία μεταξύ χωρών και τη διάδοση της λεγόμενης εξατομικευμένης ιατρικής.
Σύμφωνα με όσα υπογραμμίζει, με ιδιαίτερη έμφαση, στην «Απογευματινή» η καθηγήτρια Βιολογίας, Γενετικής και Νανοϊατρικής της Ιατρικής Σχολής του Πανεπιστημίου Αθηνών και εθνική εκπρόσωπος της χώρας μας στην Επιτροπή Προηγμένων Θεραπειών του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA), Μαρία Γαζούλη, «σε αυτό το δυναμικό περιβάλλον, η Ελλάδα βρίσκεται σε φάση ενεργού εκσυγχρονισμού του πλαισίου πρόσβασης στην καινοτομία. Η ενίσχυση της αξιολόγησης των τεχνολογιών Υγείας, η διαπραγμάτευση τιμών, τα ειδικά κανάλια για την αποζημίωση των φαρμάκων υψηλού κόστους (ΦΥΚ) και η δημιουργία του Ταμείου Καινοτομίας Φαρμάκου, με προϋπολογισμό ύψους περίπου 50.000.000 ευρώ, και με δυνατότητα κάλυψης νέων προηγμένων θεραπειών ήδη από το 2026 και έως ακόμη και για 30 μήνες, διαμορφώνουν ένα πιο οργανωμένο μοντέλο πρώιμης πρόσβασης σε θεραπείες αιχμής».
«Σημαντικό ποσοστό καινούργιων σκευασμάτων δεν λανσάρεται άμεσα στην ελληνική αγορά ή θεωρείται απίθανο να διατεθεί στο άμεσο μέλλον, γεγονός που επηρεάζει καθοριστικά την πραγματική πρόσβαση των ασθενών»
Μαρία Γαζούλη, καθηγήτρια Βιολογίας, Γενετικής και Νανοϊατρικής της Ιατρικής Σχολής του Πανεπιστημίου Αθηνών και εκπρόσωπος της χώρας μας στην EMA
Η πρόοδος αυτή αποτυπώνεται καθαρά και στην πραγματική, καθημερινή κλινική πράξη. Η Ελλάδα έχει ήδη εντάξει και αποζημιώνει ή διαθέτει μέσω εξειδικευμένων νοσοκομειακών διαδικασιών ορισμένες από τις διεθνώς πιο προηγμένες θεραπείες. Για να αναφέρουμε, απολύτως ενδεικτικά, μόλις τέσσερις τέτοιες θεραπείες, πρόκειται για τις εξής:
– τη γονιδιακή θεραπεία onasemnogene abeparvovec (Zolgensma) για τη νωτιαία μυϊκή ατροφία,
– τη γονιδιακή θεραπεία voretigene neparvovec (Luxturna) για κληρονομικές παθήσεις του αμφιβληστροειδούς,
– τις δύο εξατομικευμένες κυτταρικές θεραπείες CAR-T tisagenlecleucel (Kymriah) και axicabtagene ciloleucel (Yescarta) για ανθεκτικές μορφές λεμφωμάτων και λευχαιμιών.
«Η δυνατότητα εφαρμογής τέτοιων θεραπειών, που σε ορισμένες περιπτώσεις αποτελούν εφάπαξ παρεμβάσεις με δυνητικά μακροχρόνιο θεραπευτικό αποτέλεσμα, καταδεικνύει την αναβάθμιση των κλινικών υποδομών και της εξειδικευμένης ιατρικής φροντίδας στη χώρα μας», επισημαίνει η Μαρία Γαζούλη και συμπληρώνει:
«Παράλληλα, η Ελλάδα ενισχύει το ευρύτερο οικοσύστημα καινοτομίας στην Υγεία με αυξανόμενη συμμετοχή σε διεθνείς κλινικές μελέτες, ανάπτυξη βιοτεχνολογικών υποδομών και υψηλή δραστηριότητα καινοτόμων επιχειρήσεων. Η διασύνδεση έρευνας, κλινικής πρακτικής και τεχνολογικής ανάπτυξης δημιουργεί σταδιακά πιο ώριμες συνθήκες για την ενσωμάτωση νέων θεραπειών».
Διαφοροποίηση
Η Μαρία Γαζούλη, όμως, είναι ειλικρινής. Δεν χάνει το άλλο μισό της εικόνας σχετικά με την παρούσα κατάσταση στην Ελλάδα, όσον αφορά τα καινοτόμα φάρμακα και τις προηγμένες θεραπείες.
«Η εικόνα της πρόσβασης διαφοροποιείται σε σχέση με τον ευρωπαϊκό μέσο όρο και πρέπει να εξετάζεται στο συνολικό της πλαίσιο», σημειώνει η ίδια και μας εξηγεί:
«Σε ευρωπαϊκό επίπεδο, περίπου το 46% των νέων φαρμάκων που εγκρίνονται από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων καθίσταται διαθέσιμο στους ασθενείς των κρατών-μελών, ενώ στην Ελλάδα η πλήρης διαθεσιμότητα εκτιμάται περίπου στο 25%, με ένα σημαντικό ποσοστό να διατίθεται με περιορισμούς ή ειδικές διαδικασίες. Αντίστοιχα, ο χρόνος πρόσβασης έπειτα από ευρωπαϊκή έγκριση ανέρχεται κατά μέσο όρο σε περίπου 578 ημέρες στην Ευρώπη, ενώ στην Ελλάδα φθάνει περίπου τις 654 ημέρες, δηλαδή σχεδόν 22 μήνες μέχρι την αποζημίωση».
Είναι κρίσιμο να επισημανθεί ότι η διαπιστωμένη πανταχόθεν περιορισμένη διαθεσιμότητα δεν οφείλεται αποκλειστικά στις διαδικασίες αποζημίωσης, οι οποίες εφαρμόζονται στη χώρα μας.
Σύμφωνα με τη Μαρία Γαζούλη, «σε πολλές περιπτώσεις, φαρμακευτικές εταιρείες δεν προχωρούν άμεσα σε εμπορική κυκλοφορία νέων θεραπειών σε μικρότερες αγορές ή σε χώρες με υψηλές επιστροφές (clawback) και σύνθετες τιμολογιακές συνθήκες, ενώ σε άλλες περιπτώσεις καθυστερεί ακόμη και η υποβολή φακέλου αποζημίωσης. Μελέτες δείχνουν ότι σημαντικό ποσοστό νέων φαρμάκων δεν λανσάρεται άμεσα στην ελληνική αγορά ή θεωρείται απίθανο να διατεθεί στο άμεσο μέλλον, γεγονός που επηρεάζει καθοριστικά την πραγματική πρόσβαση των ασθενών».
Εν κατακλείδι, η Ελλάδα, παρά τις πολύ σοβαρές δημοσιονομικές υστερήσεις της, καταβάλλει πολύ μεγάλες προσπάθειες και συμμετέχει ενεργά στη μετάβαση προς την εξατομικευμένη ιατρική, ενσωματώνοντας ήδη προηγμένες θεραπείες υψηλής πολυπλοκότητας και ενισχύοντας, πολύ συχνά, νέους θεσμούς, πρωτότυπα χρηματοδοτικά εργαλεία και ισχυρές υποδομές.
Ασφυκτικη πιεση
Σε διαφορετικό μήκος κύματος, πάντως, μόλις την περασμένη Πέμπτη το Pharma Innovation Forum (PIF), το οποίο εκπροσωπεί 30 κορυφαίες πολυεθνικές βιοφαρμακευτικές εταιρείες, που δραστηριοποιούνται στην έρευνα, την ανάπτυξη και τη διάθεση καινοτόμων θεραπειών στη χώρα μας, εξέδωσε μία πολύ ανησυχητική ανακοίνωση, στην οποία αναφέρει, μεταξύ άλλων:
«Η ελληνική αγορά καινοτόμων φαρμάκων αντιμετωπίζει πλέον ασφυκτική πίεση υπό το βάρος του υψηλότερου clawback στην Ευρωπαϊκή Ένωση, το οποίο δημιουργεί ένα περιβάλλον λειτουργίας που καθίσταται ολοένα και λιγότερο προβλέψιμο και προπάντων λιγότερο βιώσιμο. Κάθε άλλο παρά σύμπτωση μπορεί να θεωρηθεί η διακοπή παροχής καινοτόμων θεραπειών, καθώς και η αποεπένδυση από διεθνείς φαρμακευτικές εταιρείες σε ζωτικής σημασίας θεραπευτικούς τομείς. Η εξέλιξη αυτή, σε συνδυασμό με τις ολοένα μεγαλύτερες καθυστερήσεις στην έλευση νέων καινοτόμων φαρμάκων στη χώρα μας, συνιστά σοβαρή απειλή για τη δημόσια υγεία και εγείρει εύλογες ανησυχίες για το μέλλον της πρόσβασης των ασθενών στην καινοτομία».
«Η Πολιτεία οφείλει να αναλάβει τη θεσμική της ευθύνη. Η θέσπιση ανώτατου ορίου (cap) στο clawback για τις καινοτόμες θεραπείες και η ενίσχυση της δημόσιας φαρμακευτικής δαπάνης αποτελούν πλέον αναγκαία πολιτική επιλογή»
Λαμπρίνα Μπαρμπετάκη, πρόεδρος του Pharma Innovation Forum
Μάλιστα, η πρόεδρος του PIF, Λαμπρίνα Μπαρμπετάκη, δήλωσε στην «Α»:
«Το σημερινό μοντέλο χρηματοδότησης του φαρμάκου έχει ξεπεράσει τα όριά του. Όταν οι υποχρεωτικές επιστροφές στα καινοτόμα φάρμακα υπερβαίνουν το 49%, δεν μιλάμε πλέον για μηχανισμό ελέγχου της δαπάνης, αλλά για υποκατάσταση της δημόσιας χρηματοδότησης από τις ίδιες τις καινοτόμες φαρμακευτικές επιχειρήσεις. Η Πολιτεία οφείλει να αναλάβει τη θεσμική της ευθύνη. Η θέσπιση ανώτατου ορίου (cap) στο clawback για τις καινοτόμες θεραπείες και η ενίσχυση της δημόσιας φαρμακευτικής δαπάνης αποτελούν πλέον αναγκαία πολιτική επιλογή. Σήμερα, οι καινοτόμες φαρμακευτικές επιχειρήσεις καταλήγουν να χρηματοδοτούν το σύστημα Υγείας περισσότερο από το ίδιο το κράτος. Χωρίς άμεση πολιτική παρέμβαση, η χώρα κινδυνεύει να χάσει επενδύσεις, κλινική έρευνα, έγκαιρη πρόσβαση σε νέες θεραπείες και κρίσιμες, αναντικατάστατες θεραπευτικές επιλογές».
ven.ygeia@gmail.com
Εφημερίδα Απογευματινή
