Στην ανάκληση συγκεκριμένης παρτίδας φαρμάκου που χρησιμοποιείται, μεταξύ άλλων, για την αντιμετώπιση συμπτωμάτων της σκλήρυνσης κατά πλάκας προχώρησε ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ).
Η απόφαση ελήφθη μετά τον εντοπισμό προβλήματος κατά τη διαδικασία παραγωγής του σκευάσματος, με τον Οργανισμό να ζητά την άμεση απόσυρση της συγκεκριμένης παρτίδας από την αγορά.
ΕΟΦ: Ποια παρτίδα ανακαλείται
Σύμφωνα με την ανακοίνωση του ΕΟΦ, πρόκειται για την παρτίδα V0281 του φαρμακευτικού προϊόντος FAMPRIDIN-NEURAXPHARM 10MG, η οποία ανακαλείται λόγω απόκλισης από τις προβλεπόμενες προδιαγραφές ποιότητας.
Η ανάκληση αφορά αποκλειστικά τη συγκεκριμένη παρτίδα και πραγματοποιείται στο πλαίσιο των μέτρων που λαμβάνονται για τη διασφάλιση της ποιότητας και της ασφάλειας των φαρμακευτικών προϊόντων.
Ενημέρωση των αποδεκτών και απόσυρση από την αγορά
Ο ΕΟΦ ανακοίνωσε ότι η απόφαση ενισχύει τη διαδικασία εθελοντικής ανάκλησης που έχει ήδη ξεκινήσει η παρασκευάστρια εταιρεία.
Η ΙΦΕΤ Α.Ε., ως τοπικός αντιπρόσωπος του προϊόντος στην Ελλάδα, καλείται να ενημερώσει άμεσα όλους τους αποδέκτες του φαρμάκου και να προχωρήσει στις απαραίτητες ενέργειες για την απόσυρση της συγκεκριμένης παρτίδας από την αγορά.
Παράλληλα, ο ΕΟΦ επισημαίνει ότι όλα τα παραστατικά που σχετίζονται με τη διαδικασία ανάκλησης θα πρέπει να διατηρηθούν για χρονικό διάστημα τουλάχιστον πέντε ετών.
Τα στοιχεία θα πρέπει να παραμένουν διαθέσιμα για έλεγχο από τον Οργανισμό, εφόσον ζητηθούν, προκειμένου να διασφαλιστεί η ορθή εφαρμογή της διαδικασίας απόσυρσης.
