Ανοίγει πλέον ο δρόμος ώστε πολύτιμες στοχευμένες και καινοτόμες θεραπείες που βασίζονται σε ανθρώπινα κύτταρα να παράγονται στη χώρα μας. Ιδιαίτερα στον τομέα των αιματολογικών νεοπλασμάτων η εγχώρια παραγωγή θεραπειών, όπως τα CAR-T κύτταρα, αναμένεται να μειώσει δραστικά τον χρόνο αναμονής των ασθενών αλλά και το κόστος, καθιστώντας τις θεραπείες αυτές πιο προσιτές και βιώσιμες για το σύστημα υγείας.
Η παραγωγή των CAR-T κυττάρων θα αρχίσει εντός του 2026 στο νέο κτίριο της αιματολογικής κλινικής του «Παπανικολάου» ενώ την όλη διαδικασία για την ιδιοπαραγωγή και τη χορήγηση των συγκεκριμένων φαρμάκων -χωρίς να απαιτείται πλέον η συνδρομή εργαστηρίων και δομών χωρών του εξωτερικού- καθορίζει το άρθρο 32 του νέου, ερανιστικού νομοσχεδίου του υπουργείου Υγείας, το οποίο «ανέβηκε» αργά το απόγευμα του Μεγάλου Σαββάτου στη διαδικασία της ηλεκτρονικής διαβούλευσης και θα παραμείνει εκεί μέχρι τη Δευτέρα 27 Απριλίου, στις 8 π.μ.
Σύμφωνα με το άρθρο 32 «τα φάρμακα προηγμένων θεραπειών για ανθρώπινη χρήση, σύμφωνα με όσα ορίζονται στον Κανονισμό (ΕΚ) 1394/2007 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 13ης Νοεμβρίου 2007 για τα φάρμακα προηγμένων θεραπειών και την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και του κανονισμού (ΕΚ) 726/2004, εξαιρούνται των διατάξεων που ρυθμίζουν τη διαδικασία έγκρισης, τιμολόγησης, καταχώρισης, χορήγησης, αποζημίωσης και φαρμακοεπαγρύπνησης βιομηχανικά παρασκευαζόμενων φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση. Τα φάρμακα αυτά παρασκευάζονται ύστερα από αίτημα του θεράποντος ιατρού σε νομίμως αδειοδοτημένες εγχώριες δημόσιες και ιδιωτικές δομές σύμφωνα με συγκεκριμένα πρότυπα ποιότητας και χορηγούνται στην Ελλάδα σε κατόχους Αριθμού Μητρώου Κοινωνικής Ασφάλισης (ΑΜΚΑ), αποκλειστικά σε δημόσιο ή ιδιωτικό νοσοκομειακό περιβάλλον, ως ολοκληρωμένη θεραπευτική διαδικασία σύμφωνα με εξατομικευμένη ιατρική συνταγή που προορίζεται για μεμονωμένο ασθενή κατόπιν ενημέρωσης και συναίνεσής του και με ευθύνη ιατρού. Τα ανωτέρω φάρμακα βρίσκονται σε κλινική έρευνα ή είναι φάρμακα που ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων θεωρεί ότι πληρούν τις εγγυήσεις ποιότητας, ασφάλειας, αποτελεσματικότητας, ταυτοποίησης και ενημέρωσης».
CAR-T λεμφοκύτταρα
Πρόκειται για μία ακόμη καινοτόμο πρωτοβουλία του αιματολογικού τμήματος του νοσοκομείου της Θεσσαλονίκης «Παπανικολάου», την ιδιοπαραγωγή («in house») CAR-T λεμφοκυττάρων τρίτης γενιάς, στην υπό κατασκευή νέα Μονάδα Γονιδιακής και Κυτταρικής Θεραπείας, η οποία λειτουργεί ως αδειοδοτημένη από τον ΕΟΦ (από το 2018) μονάδα παραγωγής προηγμένων θεραπειών. Την ίδια φιλοδοξία έχουν εκφράσει επίσης γενικά οι επικεφαλής της ελληνικής φαρμακευτικής εταιρείας DEMO, με την εταιρεία να προσανατολίζεται ήδη, αλλά μεσομακροπρόθεσμα, προς την ίδια κατεύθυνση.
Η ιδιοπαραγωγή των CAR-T κυττάρων για τη θεραπεία ορισμένων αιματολογικών νεοπλασμάτων θα αρχίσει εντός του 2026 στο νέο κτίριο της αιματολογικής κλινικής του «Παπανικολάου». Σύμφωνα με όσα έχει διαβεβαιώσει κατ’ επανάληψη ο υπουργός Υγείας, Άδωνις Γεωργιάδης, το συγκεκριμένο τμήμα θα λειτουργεί ήδη πλήρως από τον ερχόμενο Σεπτέμβριο και αναμένεται να μειώσει σημαντικά τον χρόνο αναμονής των ασθενών, ο οποίος σήμερα εξαρτάται από τη χρονοβόρα αποστολή των κυττάρων τους στο εξωτερικό και την επιστροφή του τελικού προϊόντος στο κέντρο φροντίδας του ασθενούς.
Επιπρόσθετα, δεδομένου του εξαιρετικά υψηλού κόστους των CAR-T θεραπειών, η οποία ανέρχεται σε αρκετές εκατοντάδες χιλιάδες ευρώ ανά ασθενή, η ιδιοπαραγωγή εκτιμάται ότι θα μειώσει δραστικά το κόστος έως ακόμη και κατά… 90%. Το συνολικό όφελος συνίσταται στην ταχύτερη, ισότιμη και βιώσιμη πρόσβαση των ασθενών στη θεραπεία, σε συνδυασμό με σημαντική εξοικονόμηση πόρων για το σύστημα υγείας.
Η πρωτοβουλία για την «in-house» παραγωγή CAR-T θεραπειών συνιστά την πλέον αποδοτική αξιοποίηση του νέου κτιρίου του «Παπανικολάου» προς άμεσο και μετρήσιμο όφελος των ασθενών, αναδεικνύοντας το ΕΣΥ φορέα καινοτομίας, επιστημονικής αριστείας και κοινωνικής αποδοτικότητας, και δημιουργώντας ισχυρές προοπτικές για τη μελλοντική ανάπτυξη και εφαρμογή ακόμη περισσότερων προηγμένων θεραπειών στη χώρα μας.
Αποτελεσματικό
Υπενθυμίζεται ότι η αιματολόγος, Ευαγγελία Γιαννάκη, επιστημονικά υπεύθυνη της νέας μονάδας γονιδιακών και κυτταρικών θεραπειών (μονάδα η οποία βρίσκεται στο τελικό στάδιο της κατασκευής της) στο νοσοκομείο της Θεσσαλονίκης «Παπανικολάου» είχε δηλώσει πρόσφατα στα «Παραπολιτικά» ότι «το προηγμένο θεραπευτικό προϊόν δεν είναι ένα φάρμακο το οποίο παρασκευάζεται προτυποποιημένα και μαζικά, αλλά είναι εξατομικευμένο, προέρχεται από τον ασθενή, χρησιμοποιεί ως πρώτη ύλη τα κύτταρα του ασθενούς και επιστρέφει στον ίδιο. Το φάρμακο είναι ζωντανό διότι δεν είναι μία χημική ουσία η οποία θα μεταβολιστεί και θα απεκκριθεί, αλλά είναι κύτταρο, το οποίο παραμένει μακροπρόθεσμα στον οργανισμό και ασκεί τον ρόλο τον οποίο του ζητάμε να ασκήσει. Αυτές όμως οι εξαιρετικά αποτελεσματικές θεραπείες έχουν έρθει στη χώρα μας με εξωπραγματικά οικονομικά κόστη, τα οποία ξεκινούν από μερικές εκατοντάδες χιλιάδες ευρώ και σε μερικές περιπτώσεις ξεπερνούν τα 3.000.000 ευρώ ανά ασθενή».
Ρυθμίσεις
Κατά τα λοιπά, με το νέο, ερανιστικό νομοσχέδιο του υπουργείου Υγείας προβλέπονται ρυθμίσεις οι οποίες εστιάζουν, μεταξύ άλλων, στα εξής:
α) στη θέσπιση του Ταμείου Καινοτομίας, ως διακριτή κατηγορία φαρμακευτικής δαπάνης, με σκοπό την πρόσβαση των ασθενών σε νέες και καινοτόμες θεραπείες,
β) στην εκπαίδευση, ανάπτυξη και χρήση συστημάτων τεχνητής νοημοσύνης και την προώθηση σύγχρονων τεχνολογικών εργαλείων στον τομέα της υγείας,
γ) στον έλεγχο και την παρακολούθηση της φαρμακευτικής δαπάνης,
ε) σε ρυθμίσεις που αφορούν στον καθορισμό των κατηγοριών φαρμάκων που εντάσσονται στο Σύστημα Ηλεκτρονικής Προέγκρισης (ΣΗΠ),
στ) στη συμπλήρωση ρυθμίσεων για τα προϊόντα καπνού και τα προϊόντα κάνναβης.
ven.ygeia@gmail.com
Εφημερίδα Απογευματινή
