Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε τη διάθεση του νέου εμβολίου Enflonsia (clesrovimab) για την πρόληψη λοιμώξεων του κατώτερου αναπνευστικού από τον αναπνευστικό συγκυτιακό ιό (RSV) σε νεογνά και βρέφη.
Ύστερα από θετική εισήγηση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων η έγκριση καλύπτει όλα τα κράτη-μέλη της ΕΕ καθώς και την Ισλανδία, το Λιχτενστάιν και τη Νορβηγία.
Το εμβόλιο clesrovimab είναι ένα μακράς δράσης μονοκλωνικό αντίσωμα (mAb), σχεδιασμένο να παρέχει άμεση και παρατεταμένη ανοσοπροστασία για περίπου πέντε μήνες, καλύπτοντας ουσιαστικά μία πλήρη περίοδο κυκλοφορίας του RSV. Αποτελεί την πρώτη εγκεκριμένη επιλογή στην Ευρώπη που χορηγείται σε βρέφη χωρίς ανάγκη προσαρμογής της δόσης βάσει σωματικού βάρους.
Ο RSV παραμένει σημαντική αιτία νοσηρότητας στα βρέφη, συνδεόμενος με σοβαρές καταστάσεις όπως βρογχιολίτιδα και πνευμονία, ενώ συγκαταλέγεται μεταξύ των κυριότερων αιτιών νοσηλείας παγκοσμίως. Η ανάγκη για αποτελεσματικές στρατηγικές πρόληψης είναι ιδιαίτερα έντονη, ειδικά κατά την πρώτη εποχική έκθεση των βρεφών στον ιό.
Η έγκριση βασίστηκε σε δεδομένα από τις κλινικές μελέτες «Clever» και «Smart». Στην «Clever» το Enflonsia κατέγραψε μείωση 60,4% στις λοιμώξεις που απαιτούσαν ιατρική παρέμβαση και 84,2% στις νοσηλείες λόγω RSV. Η προστασία έναντι σοβαρής νόσου ξεπέρασε το 90%, υπογραμμίζοντας τη σημαντική κλινική αποτελεσματικότητα.
Στη μελέτη «Smart», που αφορούσε βρέφη υψηλού κινδύνου, το προφίλ ασφάλειας ήταν συγκρίσιμο με την παλιβιζουμάμπη, την έως τώρα καθιερωμένη πρόληψη. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν κυρίως ήπιες, με συχνότερες τοπικές αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης.
Συνολικά η έγκριση του clesrovimab αναμένεται να ενισχύσει σημαντικά το οπλοστάσιο πρόληψης έναντι του RSV. Σημειώνεται πως έχει εγκριθεί ήδη στις ΗΠΑ, στον Καναδά, στην Ελβετία και σε άλλες χώρες.
Εφημερίδα Απογευματινή
